Epidyolex es una solución oral de cannabidiol para crisis de Lennox-Gastaut, Dravet y esclerosis tuberosa. Indicación, control hepático y efectos.
Qué es Epidyolex
Epidyolex es un medicamento antiepiléptico en forma de solución oral que contiene 100 mg de cannabidiol (CBD) por mililitro. En CIMA (AEMPS) figura como medicamento huérfano, comercializado y de diagnóstico hospitalario. La autorización en España consta en CIMA el 5 de diciembre de 2019; la autorización europea de la EMA es del 19 de septiembre de 2019.
La EMA explica que el mecanismo de acción no se conoce del todo.
Para qué está autorizado
Según la ficha técnica, Epidyolex está indicado como tratamiento complementario de crisis epilépticas (es decir, se añade a otros medicamentos) en:
- Síndrome de Lennox-Gastaut y síndrome de Dravet: en combinación con clobazam, en pacientes a partir de los 2 años.
- Complejo de esclerosis tuberosa (CET): en pacientes a partir de los 2 años.
Para ampliar el contexto clínico, mira cannabis medicinal y epilepsia grave.
Cómo se administra
Lo siguiente lo recoge la ficha técnica; la pauta de cada paciente la fija el especialista.
- Dosis de inicio en Lennox-Gastaut y Dravet: 2,5 mg/kg dos veces al día durante una semana. Dosis de mantenimiento: 5 mg/kg dos veces al día. Máximo: 10 mg/kg dos veces al día (20 mg/kg/día).
- En esclerosis tuberosa, el máximo es de 12,5 mg/kg dos veces al día (25 mg/kg/día).
- Con insuficiencia hepática moderada o grave se usa una dosis inicial menor.
- Debe tomarse de forma constante, siempre con o sin comida, también con dieta cetogénica.
- Para dejarlo, la dosis se reduce de forma gradual.
Control del hígado y otros controles
El efecto adverso que más vigila la ficha es el aumento de transaminasas (enzimas del hígado). Suele ocurrir en los dos primeros meses, aunque hay casos más tardíos, y es mayor con valproato. Por eso se miden ALT, AST y bilirrubina total antes de empezar y a los 1, 3 y 6 meses, con controles más frecuentes en quienes ya tienen aumentos o toman valproato. La ficha también pide vigilar el peso y las ideas o conductas suicidas.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a los excipientes.
- Aumentos de transaminasas superiores al triple del límite superior de la normalidad junto con bilirrubina por encima del doble de ese límite.
Epidyolex contiene etanol, aceite de sésamo y alcohol bencílico como excipientes.
Efectos adversos más frecuentes
Según la ficha técnica, los más habituales son somnolencia (23 %), disminución del apetito (21 %) y diarrea (20 %). También son frecuentes fiebre (16 %), vómitos (12 %) y cansancio (10 %). La causa más común de abandono del tratamiento fue el aumento de transaminasas (2 %). La ficha cifra en un 12 % los pacientes con ALT por encima de tres veces el límite superior normal con cannabidiol, frente a menos del 1 % con placebo.
La somnolencia y la sedación son más frecuentes con clobazam. Consulta efectos adversos y señales de alarma y notificar una reacción adversa.
Interacciones destacadas
- Clobazam: la interacción es bidireccional; el metabolito N-desmetilclobazam puede aumentar unas tres a cuatro veces, y se reduce el clobazam si aparece somnolencia o sedación.
- Valproato: aumenta la frecuencia de subidas de transaminasas.
- Inductores de CYP (por ejemplo, rifampicina o carbamazepina): pueden reducir los niveles de cannabidiol.
- Everolimus: su exposición puede ser unas 2,5 veces mayor.
Mira la guía general de interacciones.
Niños y conducción
Epidyolex se autoriza desde los 2 años; la ficha indica que no es apropiado en menores de 6 meses en Lennox-Gastaut o Dravet, ni en menores de 1 mes en esclerosis tuberosa, y que faltan datos entre esas edades y los 2 años. Más en cannabinoides en niños y adolescentes. Por la somnolencia, no se debe conducir ni manejar máquinas hasta saber cómo afecta; ver conducir con cannabis medicinal.
Resumen para pacientes y familias
- Es un medicamento autorizado, con ficha técnica y receta hospitalaria.
- Se añade a otros antiepilépticos; en Dravet y Lennox-Gastaut, junto con clobazam.
- Exige análisis de sangre periódicos para vigilar el hígado.
- No se debe dejar de golpe: la retirada es gradual.
- Cualquier síntoma nuevo (somnolencia intensa, cambios de ánimo, ictericia) se comenta con el equipo médico.
Dónde se consigue
Es de diagnóstico hospitalario: lo receta el especialista (neurólogo o neuropediatra) y se obtiene por los cauces del sistema sanitario. Consulta cómo se accede al tratamiento.
Fuentes
- Ficha técnica de Epidyolex (CIMA, AEMPS)
- Ficha del medicamento en la API de CIMA (nº de registro 1191389001)
- EMA: Epidyolex (EPAR)
Preguntas frecuentes
¿Para qué está autorizado Epidyolex?
Como tratamiento complementario de las crisis del síndrome de Lennox-Gastaut y del síndrome de Dravet (con clobazam) y del complejo de esclerosis tuberosa, en pacientes desde los 2 años.
¿Es lo mismo que los aceites de CBD?
No. Epidyolex es un medicamento autorizado, con ficha técnica, control hepático y prescripción hospitalaria. Los productos de CBD de consumo no son medicamentos.
¿Qué análisis hacen falta?
La ficha técnica pide medir ALT, AST y bilirrubina total antes de empezar y a 1, 3 y 6 meses.
¿Cuáles son los efectos adversos más frecuentes?
Somnolencia (23 %), disminución del apetito (21 %) y diarrea (20 %), según la ficha técnica.
Publicado el 29 de octubre de 2026. Esta información es general y no sustituye el consejo de tu médico.