Qué es la farmacovigilancia, quién puede notificar una sospecha de reacción adversa y cómo se hace en notificaRAM.es, también con cannabinoides.
Cuando se autoriza un medicamento, sus efectos se conocen a partir de estudios con un número limitado de pacientes. Los efectos poco frecuentes o nuevos solo aparecen cuando lo usan muchas personas durante tiempo. Por eso existe la farmacovigilancia: el sistema que recoge y analiza las sospechas de reacciones adversas. Tu aviso puede ayudar a detectar riesgos.
Qué se puede notificar
La AEMPS define una reacción adversa como cualquier respuesta nociva y no intencionada a un medicamento. Un error de medicación con daño también se considera una reacción adversa. Cuando una persona sospecha que le ha ocurrido una posible reacción adversa a un medicamento que usa, puede notificarlo.
Esto incluye los medicamentos con cannabinoides: Sativex, Epidyolex y la fórmula magistral tipificada. Para conocer los efectos más frecuentes y las señales de alarma, lee efectos adversos del cannabis medicinal.
Si la reacción es grave o urgente, no esperes a rellenar un formulario: llama al 112 o acude a urgencias. La notificación se hace después.
Qué dice el Real Decreto 903/2025
El artículo 10 del Real Decreto 903/2025 dice lo siguiente:
- Los profesionales sanitarios están obligados a comunicar las sospechas de reacciones adversas a las fórmulas magistrales tipificadas de cannabis al Centro Autonómico de Farmacovigilancia de su ámbito asistencial. Lo hacen según el procedimiento del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H).
- Los usuarios pueden comunicar las sospechas por los canales que habilite la AEMPS. Hay dos vías: ponerlo en conocimiento de los profesionales sanitarios, que lo valoran y lo comunican al sistema; o notificarlo directamente al Sistema Español de Farmacovigilancia mediante un formulario electrónico en una página web.
Cómo se notifica en notificaRAM
El formulario electrónico del Sistema Español de Farmacovigilancia está en notificaRAM.es. Según la propia web:
- Hay dos formularios: uno para profesionales sanitarios y otro para ciudadanos.
- Debes elegir la comunidad autónoma donde resides, si eres ciudadano, o donde trabajas, si eres profesional.
- Sirve para comunicar las posibles sospechas de efectos adversos a medicamentos.
Para rellenarlo es útil tener a mano:
- El nombre del medicamento o de la fórmula, y desde cuándo lo usas.
- Qué reacción has notado, cuándo empezó y cómo evolucionó.
- Otros medicamentos que tomas. Puedes revisar interacciones.
- Si recibiste algún tratamiento y cómo terminó.
Si prefieres no usar el formulario, cuéntaselo a tu médico o a tu farmacéutico, que pueden notificarlo. Si el tratamiento es hospitalario, el servicio de farmacia hospitalaria hace el seguimiento junto con el equipo médico, según el artículo 9.1 del real decreto.
Qué pasa con la información
Según la AEMPS, los datos de los formularios se registran en la base de datos FEDRA (Farmacovigilancia Española, Datos de Reacciones Adversas). Su análisis permite generar hipótesis sobre la relación entre un medicamento y una reacción, es decir, «señales». Los casos de FEDRA se envían además a EudraVigilance, la base de datos europea, a la que acceden las agencias reguladoras de la UE. La AEMPS publica cada mes información sobre los casos notificados.
Qué no hace la notificación
- No es una consulta médica. No te diagnostica ni cambia tu tratamiento.
- No sustituye la visita a tu médico si tienes síntomas. Si algo te preocupa, usa la guía de preguntas para tu médico.
- No vale para productos que no son medicamentos, como un cosmético o un alimento. Sobre estos, consulta si el CBD es legal en España.
No cambies ni dejes tu tratamiento por tu cuenta tras una reacción. Esa decisión corresponde al médico especialista.
Fuentes
- notificaRAM.es: formulario electrónico del Sistema Español de Farmacovigilancia
- AEMPS: Notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos
- Real Decreto 903/2025, artículo 10 (BOE-A-2025-20077)
Preguntas frecuentes
¿Qué es una reacción adversa?
Según la AEMPS, cualquier respuesta nociva y no intencionada a un medicamento. Un error de medicación con daño también se considera una reacción adversa.
¿Puede notificar un paciente o solo un médico?
También los pacientes. El Real Decreto 903/2025 (art. 10.2) y la AEMPS permiten hacerlo a través de un profesional sanitario o directamente en el formulario electrónico.
¿Es obligatorio notificar?
Para los profesionales sanitarios sí: el artículo 10.1 del Real Decreto 903/2025 los obliga a comunicar las sospechas de reacciones adversas a la fórmula magistral de cannabis. Para los ciudadanos es voluntario.
¿Tengo que estar seguro de que la causa es el medicamento?
No. Se notifican sospechas. La AEMPS explica que el análisis posterior de los casos sirve para generar hipótesis sobre la relación entre un medicamento y una reacción.
Publicado el 29 de octubre de 2026. Esta información es general y no sustituye el consejo de tu médico.