Sativex (nabiximoles): indicación, uso y efectos adversos

Sativex es un espray bucal con THC y CBD autorizado para la espasticidad por esclerosis múltiple. Indicación, receta y efectos adversos.

Qué es Sativex

Sativex es un medicamento en forma de solución para pulverización bucal. Se rocía en la boca. Su principio activo, el nabiximoles, son extractos de Cannabis sativa. Según la ficha técnica en CIMA (AEMPS), cada mililitro equivale a 27 mg de THC y 25 mg de CBD, y cada pulverización de 100 microlitros contiene 2,7 mg de THC y 2,5 mg de CBD. Incluye también etanol y propilenglicol como excipientes.

CIMA registra su autorización en España el 16 de julio de 2010 y lo clasifica como medicamento de diagnóstico hospitalario y psicótropo.

Para qué está autorizado

La ficha técnica indica Sativex como tratamiento para mejorar los síntomas en adultos con espasticidad moderada o grave debida a la esclerosis múltiple (EM) que no han respondido adecuadamente a otros medicamentos antiespásticos. Se usa como tratamiento adicional a la medicación antiespástica que ya se toma.

No está autorizado para otros síntomas ni para otras enfermedades. Tampoco se recomienda en menores de 18 años. Para entender la enfermedad y las alternativas, mira cannabis medicinal para la espasticidad.

Cómo se usa

Esto es lo que dice la ficha técnica. La pauta de cada persona la decide su médico.

• Solo por vía bucal. Lo inicia y supervisa un médico especialista.
• Se empieza con pocas pulverizaciones y se aumenta cada día según una tabla de titulación, empezando por una al día.
• Entre pulverizaciones deben pasar al menos 15 minutos.
• No se recomiendan más de 12 pulverizaciones al día.
• La respuesta se reevalúa a las cuatro semanas. Si no hay una mejoría de al menos el 20 % en los síntomas de espasticidad en una escala de 0 a 10, el tratamiento debe suspenderse.
• Conservación: en nevera (2 a 8 °C) antes de abrirlo; abierto, sin nevera pero por debajo de 25 °C, en posición vertical. La estabilidad tras abrirlo es de 42 días.

La ficha recomienda alternar la zona de la boca donde se pulveriza y explorar la boca periódicamente, por el riesgo de lesiones bucales.

Quién no debe usarlo

Según la sección de contraindicaciones de la ficha técnica:

• Alergia a cannabinoides o a alguno de los excipientes.
• Antecedentes de esquizofrenia u otras enfermedades psicóticas, trastorno grave de la personalidad u otros trastornos psiquiátricos importantes (salvo depresión asociada a la enfermedad de base).
• Lactancia.

La ficha también advierte de que no se recomienda en enfermedad cardiovascular grave, y de que puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales (se aconseja un método adicional, que se mantiene tres meses tras dejar el tratamiento). Si estás embarazada o lo buscas, habla antes con tu médico; mira cannabinoides en embarazo y lactancia.

Efectos adversos principales

En las primeras cuatro semanas, los más habituales son mareos (sobre todo durante la titulación) y fatiga. Suelen ser leves a moderados y desaparecer en pocos días. Otras advertencias de la ficha:

• Cambios en la frecuencia cardiaca y la presión arterial tras la primera dosis; se han observado episodios de desvanecimiento.
• Síntomas neuropsiquiátricos, incluida ideación suicida. Ante reacciones psicóticas debe interrumpirse el tratamiento.
• Mayor riesgo de caídas, con posible efecto aditivo con baclofeno y benzodiacepinas.

Para ver señales de alarma, consulta efectos adversos y señales de alarma. Si notas una reacción, puedes notificarla; mira farmacovigilancia.

Interacciones destacadas

La ficha técnica señala, entre otras:

• Ketoconazol (inhibidor de CYP3A4) y fluconazol (inhibidor de CYP2C9): aumentan la exposición al THC; el ketoconazol también al CBD.
• Rifampicina (inductor potente): reduce la exposición al THC y al CBD; debe evitarse en lo posible.
• Hipnóticos y sedantes: riesgo de efecto aditivo.
• Alcohol: debe evitarse, sobre todo al inicio o al cambiar la dosis.

Más en interacciones con otros medicamentos. Informa siempre a tu médico y a tu farmacéutico de todo lo que tomas.

Conducción

La ficha dice que Sativex puede causar mareos y somnolencia y que se han notificado algunos casos de pérdida de consciencia. Los pacientes no deben conducir ni usar máquinas si notan efectos significativos. Lee conducir con cannabis medicinal.

Resumen para pacientes y familias

• Es un medicamento autorizado, no un producto de consumo.
• Solo para espasticidad moderada o grave por esclerosis múltiple en adultos.
• Se añade a la medicación antiespástica, no la sustituye.
• Se evalúa a las cuatro semanas y se suspende si no mejora lo suficiente.
• Exige seguimiento por un especialista.

Dónde se consigue

Es un medicamento de diagnóstico hospitalario: lo prescribe el especialista y se obtiene por los cauces del sistema sanitario. Para entender los pasos, consulta cómo se accede al tratamiento. Si Sativex no es suficiente o no es adecuado, la fórmula magistral tipificada es una vía regulada de última línea.

Fuentes

• Ficha técnica de Sativex (CIMA, AEMPS)
• Ficha del medicamento en la API de CIMA (nº de registro 72544)

Publicado el 29 de octubre de 2026. Esta información es general y no sustituye el consejo de tu médico.