Qué es un ensayo clínico, qué significan sus fases, qué derechos tienes y cómo buscar estudios con cannabinoides en REec, CTIS y ClinicalTrials.gov.
Gran parte de lo que se sabe de los cannabinoides procede de ensayos clínicos, y muchos usos siguen en estudio. Si tú o un familiar os planteáis participar, conviene entender cómo funciona un ensayo, qué derechos tiene el participante y dónde se buscan los estudios. Esta guía lo explica sin dar por hecho que participar sea buena idea para todo el mundo: es una decisión personal que se toma con el equipo médico.
Qué es un ensayo clínico
Según la AEMPS, un ensayo clínico es una investigación realizada en personas para estudiar la eficacia y la seguridad de un medicamento. Su finalidad es demostrar que la relación beneficio-riesgo es positiva y poder así solicitar su autorización. En España, la AEMPS es la autoridad que autoriza los ensayos con medicamentos, y la revisión científica y ética se coordina con los comités de ética de la investigación con medicamentos (CEIm).
Que un cannabinoide esté en ensayo significa que aún se estudia si funciona y si es seguro. No es lo mismo que un tratamiento autorizado. Para ver qué está autorizado hoy, consulta Sativex, Epidyolex y La fórmula magistral tipificada de cannabis.
Las fases
La AEMPS describe así las fases:
- Fase I: participan unas pocas decenas de personas, que pueden ser voluntarios sanos según la enfermedad. Se confirma que el fármaco puede administrarse con seguridad.
- Fase II: empieza el análisis de eficacia, con hasta 200-300 personas. La seguridad a las dosis estudiadas sigue siendo un objetivo principal.
- Fase III: confirma la eficacia en miles de participantes, para respaldar la solicitud de autorización.
- Fase IV: estudios a largo plazo de medicamentos ya autorizados, para detectar reacciones adversas raras o beneficios adicionales.
Los ensayos pueden comparar el fármaco con otro tratamiento o con placebo. Una pregunta clave antes de aceptar es: «¿recibiré el fármaco en estudio, otro tratamiento o placebo?».
Tus derechos como participante
- Consentimiento informado. Es la expresión libre y voluntaria de querer participar tras haber recibido toda la información pertinente (Real Decreto 1090/2015, art. 2). Para menores y personas con la capacidad modificada, lo otorga su representante legal, y cuando recuperen o alcancen la capacidad se les pedirá su propio consentimiento para seguir.
- Información comprensible. Las personas con discapacidad deben recibir la información en formatos accesibles (art. 4).
- Puedes retirarte en cualquier momento, sin expresar causa y sin perjuicio alguno (art. 4.5).
- Vías de acceso a la práctica clínica habitual. Debe informársete de las vías de acceso a la práctica clínica habitual para tu enfermedad (art. 4.4).
- Control ético. Los ensayos deben realizarse de acuerdo con la Declaración de Helsinki y estar aprobados por la AEMPS y un CEIm.
La hoja de información al paciente debe dejar claro que la participación es voluntaria. Léela con calma y pregunta lo que no entiendas.
Cómo buscar ensayos con cannabinoides
Registro Español de Estudios Clínicos (REec)
Es el registro público que mantiene la AEMPS en su web (Real Decreto 1090/2015, art. 47). Incluye de forma obligatoria los ensayos clínicos con medicamentos autorizados por la AEMPS. Se accede desde la sección de investigación clínica de la web de la AEMPS (aemps.gob.es).
CTIS y portal europeo
Desde el 31 de enero de 2023, las solicitudes de ensayos clínicos con medicamentos en la UE se presentan a través del Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS). La AEMPS indica que los ensayos autorizados mediante CTIS se publican tanto en el portal público europeo como en el REec.
La web pública (euclinicaltrials.eu) permite a cualquier persona buscar ensayos de la UE y el EEE, con datos como el número de ensayo, el área terapéutica, el promotor y las fechas. Incluye un mapa para encontrar ensayos cercanos y buscar por enfermedad.
Pasos para buscar:
- Entra en euclinicaltrials.eu y ve al apartado de búsqueda de ensayos clínicos.
- Busca por la enfermedad y por la sustancia (por ejemplo, «cannabidiol» o «cannabis»). La web está en inglés, así que puedes necesitar términos como «epilepsy» o «multiple sclerosis».
- Si el buscador lo permite, acota por país (España) y por estado del ensayo.
- Abre la ficha: verás el título, el promotor, los criterios de inclusión y los países y centros.
ClinicalTrials.gov
Es el registro de los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. y recoge estudios de todo el mundo. Permite buscar por condición, por sustancia y por país, y muestra la fase y el estado de cada estudio (por ejemplo, completado o terminado). Los términos de búsqueda son los mismos que en CTIS.
En esta web
Listamos ensayos con centros en España en la sección de ensayos.
Antes de decidir
- Habla con tu especialista. Puede saber si tu perfil cumple los criterios y si compensa. Los criterios de inclusión y exclusión limitan quién puede entrar.
- Pregunta por el seguimiento: cuántas visitas, qué pruebas y quién asume los gastos de desplazamiento.
- Pregunta qué pasará cuando termine el ensayo: si podrás seguir con el tratamiento o cómo se vuelve a la práctica habitual.
- No pagues por participar ni compartas datos con terceros que no sean el equipo investigador. Los ensayos serios los gestiona un hospital o centro, con un promotor identificable y un número de registro.
- Notifica los efectos adversos al equipo del ensayo. También puedes ver cómo se notifica en Cómo notificar una reacción adversa.
Si te interesa saber qué otras vías existen para recibir un tratamiento, consulta Cómo se accede al tratamiento.
Fuentes
- AEMPS: Ensayos clínicos con medicamentos de uso humano — https://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/ensayosClinicos.htm
- AEMPS: El sistema CTIS se convierte en el único canal de solicitudes de ensayos clínicos — https://www.aemps.gob.es/informa/el-sistema-ctis-se-convierte-en-el-unico-canal-de-solicitudes-de-ensayos-clinicos-con-medicamentos-desde-el-31-de-enero/
- BOE: Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre — https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2015-14082
- EMA: Clinical Trials Information System (CTIS) — https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/clinical-trials-human-medicines/clinical-trials-information-system
- Portal público de ensayos clínicos de la UE — https://euclinicaltrials.eu/
- ClinicalTrials.gov — https://clinicaltrials.gov/
- MedlinePlus: Ensayos clínicos — https://medlineplus.gov/spanish/clinicaltrials.html
Preguntas frecuentes
¿Qué es un ensayo clínico?
Es una investigación en personas para estudiar la eficacia y la seguridad de un medicamento. La AEMPS indica que su objetivo es demostrar que la relación beneficio-riesgo es positiva para poder solicitar la autorización de comercialización.
¿Puedo dejar un ensayo cuando quiera?
Sí. La normativa española (Real Decreto 1090/2015, art. 4) permite revocar el consentimiento en cualquier momento, sin expresar causa y sin que se derive para el participante responsabilidad ni perjuicio alguno.
¿Dónde puedo buscar ensayos con cannabinoides?
En el Registro Español de Estudios Clínicos (REec) de la AEMPS, en el portal público europeo CTIS (euclinicaltrials.eu) y en ClinicalTrials.gov. Esta web también lista ensayos con centros españoles en /ensayos/.
Publicado el 29 de octubre de 2026. Esta información es general y no sustituye el consejo de tu médico.